Danh mục thiết bị y tế phải kiểm định
Các loại trang thiết bị y tế là những công cụ hỗ trợ phổ biến trong việc khám, chữa bệnh hiện nay, tuy nhiên vấn đề đặt ra là về quản lý chất lượng các sản phẩm, hàng hóa về y tế rất cần được chú trọng, các văn bản pháp lý được ban hành nhằm quản lý các sản phẩm y tế. Vậy với các quy định hiện nay thì danh mục thiết bị y tế phải kiểm định là gì?
Theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP đã nêu ra việc phân loại trang thiết bị y tế như sau: Điều 4. Loại trang thiết bị y tế Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó, để đăng ký Kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị Y tế xin vui lòng gọi ngay HOTLINE: 0903 980 538 để được tư vấn và hướng dẫn tốt nhất.
Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó:
a) Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;
b) Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;
c) Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
Đồng thời Thông tư 31/2017/TT-BYT Ban hành Danh mục sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn thuộc quản lý của Bộ Y Tế. Theo đó Danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định:
Trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP như sau: – Huyết áp kế – Thiết bị chụp X-QUANG – Máy cắt lớp CT-SCANER – Thiết bị, phương tiện đo điện tim – Thiết bị, phương tiện đo điện não – Máy theo dõi bệnh nhân dùng trong y tế – Máy thở dùng trong y tế – Máy phá rung tim, tạo nhịp và sốc tim dùng trong y tế – Bơm tiêm điện 2 kênh – Lồng ấp trẻ sơ sinh – Dao mổ điện – Máy siêu âm dùng trong y tế
