Chắc hẳn Chúng ta đã từng thấy các Bác sỹ trước khi bước vào phòng phẫu thuật sẽ được mặc kín toàn thân bằng bộ trang phục chuyên dụng hay các kỹ sư hoá mặc kín trước khi vào phòng làm việc. Tại sao những vị trí công việc đặc thù trước khi vào làm việc mà các Anh/Chị này phải mặc bộ đồ kín và chuyên dụng? Đó chính là các khu vực làm việc có yêu cầu độ nhiễm khuẩn rất cao, hay còn gọi “Phòng sạch”. Việc ứng dụng công nghệ “phòng sạch” trong lĩnh vực y tế, dược phẩm, điện tử và các ngành nghề khác để đảm bảo mức độ sạch sẽ, an toàn ở các khu vực làm việc này, sự phát triển càng cao thì yêu cầu nghiêm ngặt của Phòng sạch càng được giám sát, đảm bảo đúng theo chuẩn phòng sạch. Chính vì thế mà quá trình đo kiểm phòng sạch ra đời và đóng vai trò quan trọng để đảm bảo an toàn, chất lượng cho sản phẩm cũng như môi trường. Ở nội dung dưới đây Chúng ta cùng tìm hiểu Đo kiểm phòng sạch – 4 lưu ý cần biết khi có kế hoạch triển khai dịch vụ đánh giá chất lượng phòng sạch tại đơn vị.
Khái niệm và ứng dụng của phòng sạch?
Đo kiểm phòng sạch – 4 lưu ý cần biết
Phòng sạch là gì?
Phòng sạch (cleanroom): Phòng có nồng độ hạt trong không khí được kiểm soát và phân loại; được thiết kế, xây dựng và vận hành nhằm kiểm soát quá trình đưa vào, tạo ra và lưu giữ các hạt trong phòng.
Trạng thái hoàn thiện thi công (as-built): Trạng thái khi phòng sạch đã được hoàn thiện thi công và đầy đủ chức năng nhưng không chứa các thiết bị, đồ dùng, vật liệu hay nhân viên
Trạng thái nghỉ (at-rest): Trạng thái khi phòng sạch đã có các thiết bị được lắp đặt hoàn thiện và đưa vào hoạt động theo phương thức đã thỏa thuận giữa khách hàng và nhà cung cấp, nhưng không có sự hiện diện của nhân viên.
Trạng thái vận hành (operational): Trạng thái khi phòng sạch đang thực hiện chức năng theo cách thức đã quy định, với các thiết bị hoạt động và số lượng nhân viên hiện diện theo quy định
Ứng dụng của phòng sạch
Phòng sạch được ứng dụng rộng rãi ở hầu hết các lĩnh vực với mức yêu cầu về độ sạch và an toàn, đảm bảo chất lượng sản phẩm, hay cứu chữa bệnh như sau:
Lĩnh vực y tế: Yêu cầu với Phòng mổ, ngân hàng máu là môi trường y yêu cầu độ vô trùng tuyệt đối đảm bảo tránh lây nhiễm chéo, gây ảnh hưởng tới sức khoẻ người bệnh.
Lĩnh vực công nghiệp thực phẩm: Các loại thực phẩm, đồ ăn đông lạnh thuỷ hải sản, thịt… được sản xuất trong khu vực phòng sạch đảm bảo thực phẩm an toàn cho người sử dụng
Lĩnh vực hoá dược phẩm: Công nghệ sản xuất thuốc để cứu chữa bệnh, đó cũng là yêu cầu cấp thiết đảm bảo môi trường sản xuất vô trùng, không có vi khuẩn xâm hại, cũng như ở lĩnh vực công nghiệp thực phẩm, việc sản xuất thiết bị y tế, dược phẩm cũng yêu cầu ứng dụng khu vực sản xuất an toàn, sạch sẽ rất cao.
Lĩnh vực điện tử bán dẫn: Với lĩnh vực sản xuất điện tử bán dẫn với những thiết bị linh kiện điện tử yêu cầu về an toàn rất cao, nếu có hạt bụi nhỏ xâm nhập vào có thể phá huỷ bo mạch hay chíp điện tử, ảnh hưởng tới cả hoạt động của đơn vị.
Đo kiểm phòng sạch là gì?
Theo định nghĩa tiêu chuẩn ISO 14644-1 “Vùng sạch Không gian riêng biệt trong đó nồng độ hạt trong không khí được kiểm soát, và được xây dựng và sử dụng để giảm thiểu việc đưa vào, tạo ra và lưu giữ các hạt ở bên trong phòng, trong đó các thông số liên quan khác, như nhiệt độ, độ ẩm và áp suất được kiểm soát khi cần thiết”
Phòng sạch là Phòng có nồng độ hạt trong không khí được kiểm soát, và được xây dựng và sử dụng để giảm thiểu việc đưa vào, tạo ra và lưu giữ các hạt ở bên trong phòng, trong đó các thông số liên quan khác, như nhiệt độ, độ ẩm và áp suất được kiểm soát khi cần thiết.
Đo kiểm phòng sạch hay kiểm định phòng sạch là quá trình đánh giá và chứng minh rằng môi trường đảm bảo các yêu cầu, tiêu chuẩn liên quan. Quá trình đo kiểm này thường bao gồm việc đo lường, kiểm tra các thông số như áp suất, nồng độ bụi, lưu lượng không khí, chênh áp.
Phương pháp đo kiểm phòng sạch được xây dựng nhằm đưa ra quy trình thực hiện việc đo kiểm/đánh giá phòng sạch tính chính xác là minh chứng khách quan, hành động bằng chứng khắc phục loại bỏ các yếu tố có vấn đề. Quá trình thực việc đo kiểm phòng sạch phải dảm bảo từ Trang thiết bị, nhân viên thử nghiệm và biện pháp an toàn chính xác.
Các cấp độ phòng sạch
Các Cấp độ ISO sử dụng cho phân loại độ sạch không khí dựa trên nồng độ hạt
Tiêu chuẩn chấp nhận của môi trường phòng sạch
Đơn vị thực hiện đo kiểm phòng sạch
Sự phát triển yêu cầu về sản phẩm chất lượng cao đòi hỏi các đơn vị đáp ứng yêu cầu về phòng sạch cũng như các công đoạn bố trí phòng sản xuất đạt yêu cầu càng cao, chính vì thế việc đo kiểm phòng sạch hay kiểm định phòng sạch càng được chú trọng, bởi đó là việc giám sát từ đơn vị có năng lực, mang tính độc lập khách quan để đảm bảo phòng được đánh giá chính xác đảm bảo chất lượng.
Là đơn vị tiên phong về các giải pháp an toàn, #CRSVINA đã và đang là đối tác chiến lược của nhiều đơn vị về dịch vụ Kiểm định phòng sạch, đo kiểm phòng sạch hiện nay tại Việt Nam
✅ CRS VINA có văn phòng tại nhiều tỉnh thành trên toàn quốc giúp tối ưu chi phí và thời gian thực hiện
✅ Nhân sự được đào tạo về quy trình thử nghiệm phòng sạch tuân thủ theo hệ thống chất lượng ISO 17025
✅ Tiên phong về lĩnh vực an toàn, tư vấn đưa ra các giải pháp giúp đơn vị cải thiện vừa tối ưu chi phí và đạt chất lượng tốt nhấ
✅ Cung cấp đa dịch vụ giúp đơn vị tiếp cận dịch vụ nhanh chóng, hướng dẫn thủ tục theo quy định nhà nước
CÔNG TY TƯ VẤN MÔI TRƯỜNG VÀ CHỨNG NHẬN CRS VINA
📞 Hotline: 0903.980.538 – 0984.886.985
🌐 Website: https://chungnhaniso.com.vn/
🇫 Facebook: https://www.facebook.com/daotaokiemdinhcrsvina
📧 Email: lananhcrsvina@gmail.com
🔸 Văn phòng tại TP.HCM: 331/70/92 Phan Huy Ích, P.14, Q.Gò Vấp, TP.Hồ Chí Minh.
🔸 Văn Phòng Giao Dịch tại TP HCM: Số 33H6, DN10, P.Tân Hưng Thuận, Quận 12, TP.Hồ Chí Minh.
🔸 Văn phòng tại Bắc Ninh: Đường Âu Cơ, KĐT Hòa Long – Kinh Bắc, Phường Vạn An, Thành phố Bắc Ninh.
🔸 Văn phòng tại Hà Nội: P604, CT6, KĐT mới Tứ Hiệp, Thanh Trì, Hà Nội
🔸 Văn phòng tại Đà Nẵng: Đường Trịnh Đình Thảo, phường Khuê Trung, Quận Cẩm Lệ, TP. Đà Nẵng
