Kiểm định phòng sạch

Kiểm định phòng sạch là một quá trình quan trọng để đảm bảo phòng sạch được lắp đặt và thiết kế phù hợp theo phân loại ISO dự kiến và tất cả các bộ phận đám ứng yêu cầu, tiêu chuẩn xác định.

Phòng sạch là gì? Kiểm định phòng sạch là gì?

Kiểm định phòng sạch

Phòng sạch theo Tiêu chuẩn ISO 14644-1 được định nghĩa là một phòng mà nồng độ các hạt lơ lửng bên trong không khí bị không chế và nó được xây dựng, sử dụng trong một kết cấu sao cho sự có mặt, sản sinh và duy trì các hạt trong phòng được giảm đến mức thấp nhất. Các yếu tố khác trong phòng như nhiệt độ, áp suất, độ ẩm đều có thể khống chế và điều khiển.

Phòng sạch là một phòng kín mà trong đó, lượng bụi trong không khí, được hạn chế ở mức thấp nhất nhằm tránh gây bẩn cho các quá trình nghiên cứu, chế tạo và sản xuất. Đồng thời, nhiệt độ, áp suất và độ ẩm của không khí cũng được khống chế và điều khiển để có lợi nhất cho các quá trình trên. Ngoài ra, phòng còn được đảm bảo vô trùng, không có các khí độc hại.

Kiểm định phòng sạch là xác minh hệ thống chất lượng và cũng là một phần không thể thiếu trong thực hành sản xuất tốt GMP.

Các tiêu chuẩn trong phòng sạch

Tiêu chuẩn phòng sạch Federal Standard 209

Tiêu chuẩn này được quy định lần đầu tiên vào năm 1963 và sau đó liên tục được cải thiện.

Giới hạn bụi trong tiêu chuẩn 209

Số hạt/ft3

Loại

≥ 0.1 µm

≥ 0.2 µm

≥ 0.3 µm

≥ 0.5 µm

≥ 5 µm

1

35

7.5

3

1

–

10

350

75

30

10

–

100

–

750

300

100

–

1000

–

–

–

1000

7

10000

–

–

–

10000

70

100000

–

–

–

10000

700

Tiêu chuẩn phòng sạch FS209E

Tiêu chuẩn này xác định hàm lượng bụi lơ lửng trong không khí theo đơn vị tiêu chuẩn là m3. Sự phân loại phòng sạch được xác định theo thang loga của hàm lượng bụi có đường kính lớn hơn 0.5 µm.

Tên loại

Các loại giới hạn

≥ 0.1 µm

≥ 0.2 µm

≥ 0.3 µm

≥ 0.5 µm

≥ 5 µm

Đơn vị

Đơn vị

Đơn vị

Đơn vị

Đơn vị

SI

Enlisht

M3

Ft3

M3

Ft3

M3

Ft3

M3

Ft3

M3

Ft3

M1

350

9.91

757

2.14

30.9

0.875

10.0

0.283

–

–

–

M1.5

1

1240

35.0

265

7.50

106

3.00

35.3

1.00

–

–

M2

3500

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

M2.5

10

12400

350

2650

75.0

1060

30.0

353

10.0

–

–

M3

35000

991

7570

214

3093

87.5

1000

28.3

–

–

–

M3.5

100

–

–

26500

750

10600

300

3530

100

–

–

M4

–

–

75700

2140

30900

875

10000

283

–

–

–

M4.5

1000

–

–

–

–

–

–

35300

1000

247

7.00

M5

–

–

–

–

–

–

100000

2830

618

17.5

–

M5.5

10000

–

–

–

–

–

–

353000

10000

2470

70

M6

–

–

–

–

–

–

1000000

2830

6180

175

–

M6.5

100000

–

–

–

–

–

–

3530000

100000

24700

700

M7

–

–

–

–

–

–

10000000

283000

61800

1750

–

 

Tiêu chuẩn ISO 14644-1

Tiêu chuẩn ISO 14644-1 được phát hành năm 1999 có tên là Phân loại độ sạch không khí.

Loại

Giới hạn nồng độ cho phép (hạt/m3)

0.1 µm

0.2 µm

0.3 µm

0.5 µm

1 µm

5 µm

ISO 1

10

2

–

–

–

–

ISO 2

100

24

10

4

–

–

ISO 3

1000

237

102

35

8

–

ISO 4

10000

2370

1020

352

83

–

ISO 5

100000

23700

10200

3520

832

29

ISO 6

100000

237000

102000

35200

8320

293

ISO 7

–

–

–

352000

83200

2930

ISO 8

–

–

–

3520000

832000

29300

ISO 9

–

–

–

35200000

8320000

293000

Lưu ý, mức độ nhiễm bẩn không khí trong phòng còn phụ thuộc vào các hạt bụi sinh ra trong các hoạt động trong phòng, chứ không chỉ là con số cố định của phòng. Chính vì thế, trong các tiêu chuẩn của phòng, luôn đòi hỏi các hệ thống làm sạch liên hoàn và còn quy định về quy mô phòng và số người, số hoạt động khả dĩ trong phòng sạch.

Các yếu tố khi kiểm định phòng sạch

Nhiệt độ

Nhiệt độ yêu cầu là 20 – 26oC đối với các phòng sạch thông thường.

Độ ẩm

Độ ẩm tiêu chuẩn trong phòng sạch thường dao động từ 50 – 60%.

Các phòng sạch trong sản xuất được yêu cầu sử dụng AHU thì phải kiểm soát độ ẩm từ 20 – 25%.

Giới hạn tiểu phân trong không khí

Dựa vào cấp độ phòng sạch của mỗi ngành khác nhau, sẽ có 2 loại giới hạn tiểu phân trong không khí:

Giới hạn tiểu phân không không khí theo hướng dẫn GMP WHO

 

 

Số lượng tối đa cho phép của các tiểu phân có kích thước lớn hơn hoặc bằng kích thước trong bảng trên m3

 

Trạng thái nghỉ a

 

Trạng thái hoạt động b

 

Cấp sạch

0.5 µm

0.5 µm

0.5 µm

0.5 µm

A

3 250

20

3 520

20

B

3 250

29

352 000

2 900

C

352 000

2 900

3 520 000

29 000

D

3 520 000

29 000

Không quy định

Không quy định

Giới hạn tiểu phân theo tiêu chuẩn ISO

 

Loại

Giới hạn nồng độ cho phép (hạt/m3)

0.1 µm

0.2 µm

0.3 µm

0.5 µm

1 µm

5 µm

ISO 1

10

2

–

–

–

–

ISO 2

100

24

10

4

–

–

ISO 3

1000

237

102

35

8

–

ISO 4

10000

2370

1020

352

83

–

ISO 5

100000

23700

10200

3520

832

29

ISO 6

100000

237000

102000

35200

8320

293

ISO 7

–

–

–

352000

83200

2930

ISO 8

–

–

–

3520000

832000

29300

ISO 9

–

–

–

35200000

8320000

293000

 

Giới hạn vi sinh

Giới hạn vi sinh theo hướng dẫn GMP WHO

Cấp sạch

Lấy mẫu không khí (CFU/m3)

Đặt đĩa thạch (đường kính 90mm)

(CFU/4h)b

Đĩa thạch tiếp xúc (đường kính 55mm)

(CFU/đĩa)

In găng tay (CFU/găng)

A

<1

<1

<1

<1

B

10

5

5

5

C

100

50

25

–

D

200

100

50

–

Độ chênh lệch áp suất giữa các phòng

Sự phân bố áp suất giữa các phòng có độ sạch khác nhau với các chức năng khác nhau giúp ngăn không để khí, cát, sạn, dịch nhiễm khuẩn từ nơi khác chuyển vào phòng sạch hơn. Phòng sạch có cấp độ sạch cao hơn thì sẽ có áp suất cao và phòng sạch cập độ thấp sẽ có áp xuất thấp. Mỗi phòng sạch sẽ có đồng hồ đo áp suất để kiểm soát áp suất phòng.

Việc chia áp suất cũng theo nguyên tắc luân chuyển cơ bản của khí là ở vị trí có áp suất cao tới chỗ có áp suất thấp.

Để kiểm soát áp suất trong phòng, thường có một đồng hồ áp suất, áp suất tràn qua cửa gió xì khi áp suất trong phòng vượt quá.

Chênh lệch áp suất giữa hai phòng sạch khác nhau là 10 – 15Pa

Nếu các yếu tố không được đáp ứng phải điều chỉnh cho phù hợp.

Các quy định về kiểm định phòng sạch

Không gian và thiết kế

Cần kiểm tra phòng sạch có phù hợp với mục đích sản xuất hay không, thiết kế có phù hợp không?

Quy trình xử lý

Quy trình xử lý kiểm định phòng sạch cần phải xem xét nguồn nguyên vật liệu trong khu vực phòng sạch với mục tiêu rõ ràng là cách mà chúng được vận chuyển vào ra khỏi phòng sạch.

Kiểm định phòng sạch nên đánh giá những phương pháp quản lý đã từng sử dụng nhằm đảm bảo môi trường và sản phẩm không bị làm nhiễm bẩn.

Kiểm định viên nên lựa chọn mức vệ sinh thích hợp với những gì xảy ra trong khu vực. Cần thực hiện đánh giá tất cả các tiêu chuẩn phòng sạch và các lớp phòng sạch ISO 14644.

Kiểm soát vật lý

Hoạt động vật lý trong phòng sạch tập tủng vào hệ thống gió sưởi ẩm và điều hoà không khí. Các mối quan tâm chính là kiểm soát ô nhiễm và đảm bảo cung cấp không khí liên tục cho các phòng sạch thông qua các bộ lọc không khí hiệu quả cao.

Trước tiên phải kiểm tra phòng sạch đã thực hiện theo tiêu chuẩn phê duyệt chưa và đã hoàn thành các thủe nghiệm chưa.

Các hoạt động kiểm tra chứng nhận phòng sạch:

Kiểm soát các hạt trong không khí.

Đủ luồng không khí và thay đổi không khí

Chênh lệch áp suất dương.

Nhiệt độ, độ ẩm và ánh sáng

Kiểm tra bộ lọc HEPA.

Nhân sự

Trong qua trình keiemr định cần đảm bảo số lượng nhân viên thích hợp. Kiểm định viên thực hiện kiểm định phòng sạch cũng nên kiểm tra cách nhân viên ra vào, làm việc trong phòng sạch, bao gồm cả kiểm tra phòng thay đồ.

Nhân viên cũng cần phải có kiến thức về thực hành phòng sạch tốt.

Giám sát môi trường và kiểm soát vi sinh vật

Giám sát môi trường có thể được áp dụng cho tất cả các loại phòng sạch khoa học đời sống. Đánh giá viên cần xác minh xem họ có kế hoạch bảo vệ môi trường sinh thái như thế nào và có hiệu quả hơn không.

Làm sạch và khử trùng

Làm sạch và khử trùng bắt buộc đối với hầu hết mọi cơ sở phòng sạch. Kiểm định viên cần phải đề nghị cơ sở có hồ sơ hoặc văn bản hướng dẫn quy trình vệ sinh, phương pháp, trang thiết bị và nguyên vật liệu. Đảm bảo sản phẩm vệ sinh và chất khử trùng là an toàn và phù hợp.

Quy trình kiểm định phòng sạch

Chuẩn bị kiểm tra và vệ sinh lần cuối

Mọi thử nghiệm hoặc kiểm soát phòng sạch phải được thực hiện sau khi hệ thống đã ổn định. Thời gian của thời kỳ ổn định nên được thỏa thuận. Để thể hiện tính ổn định của các thông số, việc kiểm soát phải được thực hiện trong một thời gian đủ dài.

Trước khi lắp đặt các bộ lọc và sau khi hoàn thành việc vệ sinh, hãy làm sạch tất cả các ống dẫn khí, tường, trần, sàn và các cấu trúc đã lắp đặt. Sau khi làm sạch, các bộ lọc cuối cùng phải được lắp đặt và tiến hành kiểm tra nghiệm thu để xác minh rằng các thông số nằm trong thông số kỹ thuật.

Kiểm tra, thử nghiệm và đánh giá chất lượng

Sau khi hoàn thành việc lắp đặt phòng sạch và để xác nhận rằng các yêu cầu về kiểm soát nhiễm vi sinh được đáp ứng, cơ sở phải thực hiện một loạt các kiểm tra và thử nghiệm.

Xác nhận khái niệm và thiết kế. Để đảm bảo rằng khái niệm, thiết kế và các chi tiết được phát triển riêng lẻ nhất quán với thỏa thuận giữa người mua và nhà thầu, hãy xem xét:

• Khái niệm kiểm soát ô nhiễm vi mô.

• Giải pháp bố trí và lắp đặt thiết bị phòng sạch

• Bản thuyết minh dự án phòng sạch thuộc lĩnh vực gì.

• Sơ đồ và bản vẽ hệ thống phòng sạch.

• Các yêu cầu khác đã thỏa thuận (nếu có).

Chất lượng của thiết bị được cung cấp và phòng sạch được xây dựng

Kiểm tra sự phù hợp của các thiết bị và hệ thống phụ được cung cấp đối với dự án. Việc kiểm tra có thể được thực hiện tại địa điểm của nhà cung cấp. Các nội dung cần kiểm tra, gồm:

• Tính đầy đủ và chất lượng, hiệu quả như quy định.

• Tuân thủ các yêu cầu về an toàn, và quy định liên quan đến dự án.

• Chứng chỉ tương đương phù hợp.

Kiểm định phòng sạch đã xây dựng

Cần kiểm tra sự phù hợp của phòng sạch với dự án. Các minh mức độ hợp lý của phòng sách với dự án gồm các nội dung:

• Tính đầy đủ của các phòng sạch, phòng sạch nâng cao.

• Mối quan hệ với các nhà cung cấp.

• Hoạt động chính xác của các thiết bị tiện ích và phụ trợ.

• Hiệu chuẩn (xác minh) tất cả các hệ thống điều khiển, giám sát, cảnh báo và cảnh báo.

• Tính toàn vẹn của các bộ lọc cuối cùng được lắp đặt.

• Khả năng dự trữ năng lượng trong hệ thống chuẩn bị không khí.

• Độ kín (rò rỉ) của các kết cấu bao quanh.

• Xác nhận rằng tỷ lệ không khí tuần hoàn và không khí ngoài trời phù hợp với thiết kế.

• Độ sạch của các bề mặt và sự phù hợp của phòng sạch với các yêu cầu.

• Xác nhận loại vật liệu phòng sạch được sử dụng.

Chất lượng phòng sạch đã được trang bị

Sau khi hoàn thành công việc trên cần xác định:

• Chế độ tách vùng sạch.

• Thời gian phục hồi từ mức nhiễm bẩn.

• Sự ổn định trong việc duy trì nhiệt độ và độ ẩm tương đối.

• Các lớp vệ sinh sạch sẽ.

• Độ sạch hạt của bề mặt và mức độ nhiễm vi sinh vật (nếu có).

• Mức độ ánh sáng và tiếng ồn.

• Luồng không khí và tỷ giá trao đổi không khí, nếu cần.

Chứng nhận phòng sạch đã vận hành

Kiểm tra lại cá chạng mục để đảm bảo phòng sạch tuân thủ các yêu cầu vận hành:

• Chế độ phân chia các vùng sạch.

• Khả năng duy trì nhiệt độ và độ ẩm tương đối.

• Các lớp vệ sinh sạch sẽ.

• Độ sạch bề mặt đối với các hạt và sự nhiễm vi sinh vật tại các điểm tới hạn (nếu cần).

Kết quả kiểm soát phải được lập thành văn bản.

Bộ tài liệu gồm có :

1. Tài liệu của nhà cung cấp xác nhận chất lượng của sản phẩm.

2. Chứng chỉ hiệu chuẩn (kiểm tra xác nhận) các kiểm soát được sử dụng.

3. Các bản vẽ và chi tiết liên quan của thiết bị được lắp đặt.

4. Xác nhận sự phù hợp với tài liệu kỹ thuật.

Tổ chức kiểm định phòng sạch

Chứng nhận phòng sạch là một quá trình phức tạp và nhiều cấp độ, các khía cạnh của chúng được phản ánh trong tài liệu quy định. Có một số tiêu chuẩn nhất định để báo cáo các thử nghiệm được thực hiện.

Vì vậy đối với mỗi dạng phòng sạch nên cần áp dụng đúng tiêu chuẩn phù hợp, và do những trung tâ kiểm định chuyên nghiệp thực hiện.
CRS VINA là đơn vị thực hiện kiểm định phòng sạch uy tín, chất lượng.

✅ CRS VINA có văn phòng tại nhiều tỉnh thành trên toàn quốc thuận tiện cho việc tổ chức và đăng ký tham gia khoá học.

CÔNG TY TƯ VẤN MÔI TRƯỜNG VÀ CHỨNG NHẬN CRS VINA

📞 Hotline: 0903.980.538 – 0984.886.985

🌐 Website:  https://chungnhaniso.com.vn/

🇫 Facebook: https://www.facebook.com/daotaokiemdinhcrsvina

📧 Email: lananhcrsvina@gmail.com

🔸 Văn phòng tại TP.HCM: 331/70/92 Phan Huy Ích, P.14, Q.Gò Vấp, TP.Hồ Chí Minh.

🔸 Văn Phòng Giao Dịch tại TP HCM: Số 33H6, DN10, P.Tân Hưng Thuận, Quận 12, TP.Hồ Chí Minh.

🔸 Văn phòng tại Bắc Ninh: Đường Âu Cơ, KĐT Hòa Long – Kinh Bắc, Phường Vạn An, Thành phố Bắc Ninh.

🔸 Văn phòng tại Hà Nội: P604, CT6, KĐT mới Tứ Hiệp, Thanh Trì, Hà Nội

🔸 Văn phòng tại Đà Nẵng: Đường Trịnh Đình Thảo, phường Khuê Trung, Quận Cẩm Lệ, TP. Đà Nẵng

5/5 - (2 bình chọn)

Đăng bởi by & filed under Kiểm định.