Kiểm định máy đo điện não ✅Trung tâm kiểm định thiết bị y tế

Điện não đồ là kỹ thuật đo điện não đồ, một thăm khám đo lường các hoạt động điện và các sóng trong não bộ, sử dụng dụng cụ thử nghiệm y học ghi lại những xung điện từ các neuron trong não có thể nhận được từ da đầu. Đo điện não đồ có thể phát hiện những sóng điện não bất thường trong một số bệnh lý thần kinh. Điện não đồ là một bài kiểm tra được sử dụng để phát hiện các bất thường liên quan đến hoạt động điện của não. Thủ tục này theo dõi và ghi chép các mẫu sóng não. Đĩa nhỏ bằng kim loại với dây mỏng (điện cực) được đặt trên da đầu, và sau đó gửi tín hiệu đến một máy tính để ghi lại kết quả.

Với công năng của thiết bị là giúp phát hiện các bệnh lý liên quan tới thần kinh, nên độ chính xác ổn định chất lượng là rất quan trọng, bởi vậy những quy định về Kiểm định máy đo điện não được yêu cầu đối với các đơn vị, cơ sở có sử dụng thiết bị máy đo điện não. Việc kiểm định máy đo điện não phải được thực hiện bởi tổ chức được công nhận năng lực và quy trình kiểm định đo lường theo quy định. Qúy Anh (Chị) cần thực hiện hoặc có vướng mắc thực hiện “Kiểm định máy đo điện tim” vui lòng liên hệ HOTLINE: 0909710949 để được tư vấn miễn phí.

Tại sao máy đo điện não phải kiểm định?

Kiểm định máy đo điện não

🔹 Thực hiện theo quy định nhà nước về quản lý chất lượng sản phẩm, hàng hóa nhóm 2

🔹 Đảm bảo độ chính xác của thiết bị trong khám, chẩn đoán bệnh

🔹 Thực hiện cam kết về chất lượng trang thiết bị y tế khám, chẩn đoán bệnh của cơ sở

Quy định về kiểm định máy đo điện não?

🔹 Thông tư 23/2013/TT-BKHCN ban hành Quy định về đo lường với phương tiện đo nhóm 2

🔹 Nghị định 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ ban hành ngày 15/5/2016 Quy định quản lý trang thiết bị y tế

🔹 Thông tư 28/2015/TT-BKHCN ban hành ngày 30/12/2015 Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thiết bị chụp X-Quang, tổng hợp dùng trong Y tế

🔹 Thông tư 42/2016/TT-BKHCN của Bộ Khoa học và Công nghệ, Quy định về việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế

🔹 Thông tư 31/2017/BYT ngày 25/7/2017 Ban hành danh mục sản phẩm, hàng hóa khả năng gây mất an toàn thuộc quản lý của Bộ Y Tế – ĐLVN 44:2017 Quy trình kiểm định máy đo điện não

Thời hạn kiểm định huyết áp kế

Định kỳ 24 tháng kiểm định lại.

Nguyên tắc thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế

🔹 Trang thiết bị y tế phải được kiểm định theo quy định của pháp luật về chất lượng sản phẩm hàng hóa, hiệu chuẩn theo quy định của nhà sản xuất trang thiết bị y tế, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này.

🔹 Việc kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế là phương tiện đo hoặc thiết bị bức xạ thực hiện theo quy định của pháp luật về đo lường và năng lượng nguyên tử.

🔹 Việc kiểm định trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở đã công bố đủ điều kiện thực hiện dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế.

🔹 Việc hiệu chuẩn trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở đã công bố đủ điều kiện thực hiện dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế hoặc cơ sở bảo hành của chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế.