Các cơ sở, doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế phải đủ điều kiện sản xuất theo quy định về sản xuất trang thiết bị y tế được quy định tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP.
💦 Trang thiết bị y tế là gì?
Quy định về sản xuất trang thiết bị y tế
Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn vitro, phần mềm được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
▪️ Chuẩn đoán, ngắn ngừa, theo dõi, điều trị và làm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
▪️ Kiểm tra, thay thế, điều chính hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lí;
▪️ Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
▪️ Kiểm soát sự thụ thai;
▪️ Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình sét nghiệm;
▪️ Vận chuyển truyền dụng hoặc sử dụng phục vụ cho hoạt động y tế;
Cung cấp thông tin cho việc chuẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
Sản xuất trang thiết bị, dụng cụ y tế là một loại hình kinh doanh có điều kiện. Vậy điều đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế là gì?
💦 Quy định về sản xuất trang thiết bị y tế.
Theo quy định, các cơ sở phải đảm bảo các điều kiện sau:
⭐ Điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
Điều kiện của người phụ trách chuyên môn:
▪️ Có trình độ từ cao đẵng kĩ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành y, dược trở lên;
▪️ Có thời gian công tác trực tiếp về kĩ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;
▪️ Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.
Có đội ngũ nhân viên đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
⭐ Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lí chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau:
▪️ Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;
▪️ Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn ô nhiễm;
▪️ Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.
Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
Áp dụng hệ thống quản lí chất lượng theo quy định.
Trường hợp cơ sở không có kho tàng và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển trang thiết bị y tế theo quy định.
⭐ Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng theo quy định tại khoản 1 Điều 68 Nghị định này.
Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa ma túy và tiền chất. Ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều này, phải có thêm hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất. Quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế chứa chất ma túy và tiền chất và kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05/11/2001 của Chính phủ hướng dẫn kiểm soát các hoạt động hợp pháp liên quan đến ma túy ở trong nước.
💦 Hồ sơ công bố đủ điều kiện theo quy định về sản xuất trang thiết bị y tế:
▪️ Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu số 2 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
▪️ Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
▪️ Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở.
▪️ Bản xác nhận thời gian công tác theo quy định tại Phụ lục III.
▪️ Văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.
▪️ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lí chất lượng.
▪️ Hồ sơ chứng minh địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu.
▪️ Hợp đồng với cơ sản đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
▪️ Hồ sơ về kho tàng bảo quản
▪️ Hồ sơ về phương tiện vận chuyển.
💦 Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
Cơ sở chỉ được sản xuất trang thiết bị y tế sau khi đã được Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định tại điểm b Khoản 2 Điều này.
Trường hợp cơ sở công bố sản xuất trang thiết bị y tế có chưa chất ma túy và tiền chất thì Sở Y tế có trách nhiệm gửi bản sao Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều sản xuất xuất cho Bộ Công an.
Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
▪️ Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, người đứng đầu cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định tại Điều 14 Nghị định này đến Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở.
▪️ Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu 02 Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này.
▪️ Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên cơ sở sản xuất; Tên người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất; Các trang thiết bị y tế mà cơ sở đó sản xuất; Địa điểm, số điện thoại liên hệ và Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, trừ quy trình sản xuất và quy trình kiểm tra chất lượng.
Trong quá trình hoạt động, cơ sở sản xuất phải thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố trước đó.
Trường hợp cơ sở sản xuất địa điểm sản xuất từ tỉnh này sang tỉnh khác thì phải thông báo với Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đã thực hiện việc công bố đủ điều kiện sản xuất trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày chuyển địa điểm sản xuất.
Trong 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo về việc chuyển địa điểm sản xuất sang tỉnh khác của cơ sở sản xuất, Sở Y tế nơi đã tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất có trách nhiệm chấm dứt việc đăng tải các thông tin có liên quan đến cơ sở đó.
💦 Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế:
Các trường hợp được điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế:
▪️ Thay đổi người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.
▪️ Thay đổi địa chỉ, số điện thoại liên hệ
Hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế:
▪️ Văn bản đề nghị điều chỉnh theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này, trong đó phải nêu rõ nội dung thay đổi.
▪️ Trường hợp thay đổi người phụ trách chuyên môn: Các giấy tờ quy định tại khoản 3 Điều 14 Nghị định này.
▪️ Trường hợp thay đổi địa chỉ, số điện thoại liên hệ: Giấy tờ chứng minh sự thay đổi về địa chỉ, số điện thoại của cơ sở sản xuất.
Thủ tục điều chỉnh
Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ theo Mẫu số 14 quy định tại Phụ lục IV ban hành theo Nghị định này.
Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, Sở Y tế có trách nhiệm cập nhật thông tin thay đổi trên công thông tin điện tử. Trường hợp Sở Y tế không chấp thuận phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
💦 Quy định xử phạt về sản xuất trang thiết bị y tế
Điều 55 Nghị định 176/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định xử phạt hành chính vi phạm quy định về sản xuất trang thiết bị y tế như sau:
▪️ Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với hành vi không thông báo kịp thời với cơ quan nhà nước có thẩm quyền khi có những thay đổi về mặt hàng sản xuất, người chịu trách nhiệm chính về sản xuất.
▪️ Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với hành vi trốn tránh, không thực hiện trách nhiệm khắc phục hậu quả do sản phẩm trang thế bị y tế có lỗi gây ra.
▪️ Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với hành vi sản xuất trang thiết bị y tế khi giấy chứng nhận đăng kí lưu hành hoặc giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đã hết hiệu lực, trừ trường hợp đặc biệt được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cho phép.
▪️ Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.00.000 đồng đối với một trong các hành vi sau:
▪️ Sản xuất trang thiết bị y tế không có giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật;
▪️ Sản xuất trang thiết bị y tế không có giấy chứng nhận lưu hành hoặc giấy chứng nhận lưu hành tự do để lưu hành trên thị trường hoặc xuất khẩu;
▪️ Sản xuất trang thiết bị y tế không tiến hành thử nghiệm lâm sàng hoặc tiến hành thử nghiệm lâm sàng không đúng đối với sản phẩm phải thử nghiệm lâm sàng theo quy định của pháp luật.
Để đảm bảo được sản xuất, các cơ sở phải được công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
Giúp quý cơ sở, doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, công sức, chi phí. Hỗ trợ soạn thảo hồ sơ, trao đổi với Sở Y tế. CRS VINA cung cấp dịch vụ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
Vui lòng liên hệ:
TRUNG TÂM ĐÀO TẠO VÀ CHỨNG NHẬN CRS VINA
☎ Hotline: 0903.980.538 ⭐ 0984.886.985
🌐 Website: https://chungnhaniso.com.vn
🇫 Facebook: https://www.facebook.com/daotaoantoancrsvina/
📧 Email: lananhcrsvina@gmail.com
💢 Văn phòng tại TP.HCM: 331/70/92 Phan Huy ích, P.14, Q.Gò Vấp, TP.Hồ Chí Minh
💢 Chi nhánh Bắc Ninh: Đường Âu Cơ, KĐT Hòa Long – Kinh Bắc, Phường Vạn An, Thành phố Bắc Ninh.
💢 Chi nhánh Hà Nội: Số nhà 24 ngách 25, Ngõ 97, Phố Khương Trung, Phường Khương Trung, Quận Thanh Xuân, TP. Hà Nội.
