Công ty kiểm định thiết bị y tế ✅ Nhanh chóng, uy tín 0903 980 538

Ngày 25 tháng 7 năm 2017 Bộ Y Tế ban hành Thông tư 31/2017/TT-BYT về Danh mục sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn thuộc phạm quy quản lý của Bộ Y tế. Tại khoản 3 Điều 1 có nêu Trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D được quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế thuộc danh mục sản phẩm phải được quản lý về chất lượng. Theo đó các trang thiết bị y tế phải được hiệu chuẩn, kiểm định trước khi đưa vào sử dụng và định kỳ trong quá trình sử dụng.

Việc quản lý chất lượng trang thiết bị y tế được các cơ quan nhà nước rất chú trọng, với các văn bản pháp lý được ban hành cùng các quy trình kiểm định thiết bị. Vậy các đơn vị sử dụng trang thiết bị y tế sẽ đăng ký Công ty kiểm định thiết y tế nào? Công ty kiểm định thiết bị y tế và Trung tâm kiểm định trang thiết bị y tế có khác nhau? Kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế là gì? Chúng ta sẽ tìm hiểu qua nội dung dưới đây. Qúy khách cần thực hiện kiểm định trang thiết bị y tế, tìm Công ty kiểm định thiết bị y tế uy tín, chất lượng và chi phí tối ưu hãy gọi ngay HOTLINE: 0903 980 538 để được tư vấn miễn phí.

Kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế là gì?

Công ty kiểm định thiết bị y tế

Kiểm định trang thiết bị y tế là hoạt động tiến hành đánh giá thiết bị y tế tương ứng theo quy trình hoặc quy chuẩn được ban hành để đưa ra kết luận sản phẩm, hàng hóa đó có phù hợp và không phù hợp. Hiệu chuẩn trang thiết bị y tế là việc tiến hành hoạt động tiến hành kiểm tra thiết bị y tế đo lường với chuẩn đo lường để đưa ra kết luận về mức chuẩn của thiết bị so với nhà sản xuất. Việc kiểm định trang thiết bị y tế sẽ được thực hiện bởi Công ty kiểm định thiết bị y tế.

Những trang thiết bị y tế nào phải kiểm định

Danh mục sản phẩm, hàng hóa nhóm 2 là các trang thiết bị phải được quản lý về chất lượng để đảm bảo an toàn khi sử dụng và với các danh mục sản phẩm thuộc quy định nhóm 2 sẽ phải thực hiện việc kiểm định trước khi đưa vào sử dụng và định kỳ trong quá trình sử dụng. Với các sản phẩm, hàng hóa không thuộc nhóm 2 sẽ là thuộc nhóm sản phẩm, hàng hóa nhóm 1, và nhóm 1 cũng có thể tiến hành kiểm định theo các đặc tính kỹ thuật của nhà sản xuất. Vậy những trang thiết bị y tế thuộc quản lý chất lượng nhóm 2 của Bộ Y Tế gồm:

🔹 Kiểm định Trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D được quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

🔹 Kiểm định, hiệu chuẩn huyết áp kế

🔹 Kiểm định thiết bị X-QUANG

🔹 Kiểm định máy cắt lớp CT-SCANER

🔹 Kiểm định, hiệu chuẩn phương tiện đo điện tim

🔹 Kiểm định, hiệu chuẩn phương tiện đo điện não

🔹 Kiểm định máy theo dõi bệnh nhân dùng trong y tế – Kiểm định máy thở dùng trong y tế – Kiểm định máy phá rung tim, tạo nhịp và sốc tim dùng trong y tế – Kiểm định bơm tiêm điện 2 kênh – Kiểm định lồng ấp trẻ sơ sinh – Kiểm định dao mổ điện – Kiểm định máy siêu âm dùng trong y tế

Nguyên tắc thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế

🔹 Trang thiết bị y tế phải được kiểm định theo quy định của pháp luật về chất lượng sản phẩm hàng hóa, hiệu chuẩn theo quy định của nhà sản xuất trang thiết bị y tế, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này.

🔹 Việc kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế là phương tiện đo hoặc thiết bị bức xạ thực hiện theo quy định của pháp luật về đo lường và năng lượng nguyên tử.

🔹 Việc kiểm định trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở đã công bố đủ điều kiện thực hiện dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế.

🔹 Việc hiệu chuẩn trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở đã công bố đủ điều kiện thực hiện dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế hoặc cơ sở bảo hành của chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế.

Công ty kiểm định thiết bị y tế

🔹 Đơn vị được chỉ định kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế.

🔹 Đội ngũ nhân lực được đào tạo, có kinh nghiệm thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế

🔹 Có văn phòng, chi nhánh Bắc – Trung – Nam đáp ứng được về tiến độ thực hiện và tiết giảm chi phí thực hiện

Qúy đơn vị đang cần tìm Công ty kiểm định thiết bị y tế uy tín, chuyên nghiệp và chi phí tốt nhất, hãy gọi ngay cho Chúng Tôi để được tư vấn miễn phí và được nhận thêm các ưu đãi về dịch vụ gia tăng khác.